Texto: Natalia Vitela Paredes / Agencia Reforma/ Foto: EFE
Ciudad de México, 19 de mayo de 2018. Luego de que defensores de los derechos de los pacientes urgieran a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) a probar la eficacia de un sustituto terapéutico para tratar el VIH que será usado por primera vez en México, Sandoz México, división de genéricos de Novartis Farmacéutica, ofreció aportar evidencia científica y clínica que respalda la calidad del fármaco.
Aseguró que, además, dicha evidencia prueba la seguridad y eficacia de esta terapia.
“La terapia antirretroviral Tenofovir Disoproxil Succinato/Emtricitabina es segura, eficaz y de la más alta calidad, como lo demuestran los estudios científicos de bioequivalencia aprobados por la Agencia Europea reguladora de Medicamentos European Medicines Agency (EMA por sus siglas en inglés), así como por la autoridad sanitaria de nuestro país, la Cofepris”, detalló Fernando J. Cruz, director de Asuntos Corporativos y Comunicación de Grupo Novartis México, a través de una misiva.
Cruz confirmó que en ambos medicamentos, tanto el de referencia como el genérico, el principio activo es el mismo, en diferente preparación química (sal).
“Mientras que en el medicamento de referencia el excipiente es el fumarato, en el genérico es el succinato. Esta es una práctica prevista en la manufactura de medicinas y, adicionalmente, estudios de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han demostrado que la disolución de ambas sales es similar y no existen alteraciones en su perfil farmacocinético, ni en los resultados para los pacientes”, aseguró Cruz.
Reforma publicó que activistas de la Red de Acceso piden que se compruebe que el fármaco es seguro y eficaz en personas con VIH.
